Regulatory Affairs Manager

Bevaplast heeft een vacature voor de functie van

Regulatory Affairs Manager

resultaatgericht | pragmatisch | professioneel

Verantwoordelijk voor compliance van producten conform MDR en klant afspraken.

Jouw functie

Binnen Bevaplast zorg je ervoor dat de producten die verkocht worden voldoen aan de wet- en regelving die daarop van toepassing is, maar ook voldoen aan de afspraken die met klanten gemaakt zijn. De meeste producten zijn medische hulpmiddelen gebruikt door consumenten. Bevaplast vervult binnen de Medical Device Regulation (MDR) bij voorkeur de rol van legal manufacturer.

Je bent verantwoordelijk voor schrijven en onderhouden van de technische dossiers. Je verzamelt en beoordeelt de data, schrijft het dossier op een eenvoudige en toegankelijke wijze, houdt de dossiers up-to-date en uiteraard beoordeel je regelmatig of de dossiers voldoen aan de wet- en regelgeving. Je vertegenwoordigt Bevaplast bij intern en extern belanghebbenden. Je onderhoudt hiervoor contacten met de diverse belanghebbenden, denk hierbij bijvoorbeeld aan notified bodies, competent authorities, klanten en leveranciers.

In de rol van regulatory affairs manager werk je in ons quality management team nauw samen met de afdelingen technisch management, project management en sales. De uitdaging is de wet- en regelgeving zo te vertalen dat deze eenvoudig door onze organisatie geadapteerd wordt. Naast de MDR, dat wel veruit de belangrijkste regelgeving is, vind je het ook leuk om je te verdiepen in overige product regelgeving, zoals op het gebied van duurzaamheid, persoonlijke beschermingsmiddelen of cosmetica.

Bij nieuwe verkoopkansen beoordeel je zorgvuldig of de compliance van de producten in orde is. Je geeft bij ontwikkeling van nieuwe producten in een vroeg stadium aan wat de vereisten zijn zodat er een snelle markttoegang mogelijk is.

Je vindt het belangrijk maar ook leuk om kennis te delen. Je bent resultaatgericht en je bent in staat om pragmatische oplossingen te bedenken.

Wat is jouw achtergrond

• een relevante HBO/WO opleiding
• meer dan vijf jaar ervaring als Regulatory Affairs Manager binnen de medical devices industrie bij voorkeur in consumentenproducten
• uitstekende kennis van de MDR (EU MDR 2017/745)
• bekend met kwaliteitsmanagementsystemen waaronder ISO 13485 en relevante (product gerelateerde) normen. Kennis van sterilisatie gerelateerde normen is een pre.
• uitstekende sociale- en communicatie vaardigheid en de kwaliteit om goed met anderen samen te werken.

Wie is Bevaplast

Bevaplast is een trotse en gepassioneerde leverancier van (sport)medische producten voor zowel de Europese drogisterij- en supermarktketens als zorgprofessionals. Het bedrijf is in 1960 opgericht en de afgelopen 15 jaar in eigendom van de huidige eigenaren. Zij hebben het bedrijf ontwikkeld tot waar het nu staat met ca. 40 medewerkers en een groot internationaal netwerk. Als één team wordt gewerkt aan ambitieuze doelstellingen met het resultaat dat ze een zeer gewaardeerde leverancier zijn voor drogisterij- en supermarktketens in heel Europa.

Bevaplast ontwikkelt, koopt, verpakt en verkoopt medische hulpmiddelen, zoals pleisters, verbandmiddelen, braces, kompressen en tapes voor sport- en EHBO-activiteiten. Verkoop vindt plaats vanuit verkoopkantoren in Nederland en Duitsland aan 14 landen in Europa. Bij het verpakken van de producten wordt veel samengewerkt met partners in het sociaal domein, waaronder werk-leerbedrijven en sociale werkplaatsen in Nederland.

Voor meer informatie zie ook: bevaplast.nl

Solliciteren op de functie van Regulatory Affairs Manager

Heb je interesse in deze functie? Dan nodigen wij jou van harte uit om te reageren. Laat je CV en motivatie achter via onze sollicitatiepagina.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.